Novodent SA, sertifikalı bir kalite yönetim sistemiyle çalışır. Her iki sertifika aşağıda; düzenleyen kuruluş, numara, geçerlilik tarihleri ve kapsam her belgede yazdığı şekliyle yer alıyor.
Tüzük (AB) 2017/745, Ek IX
PDF · 705 KB · İngilizce · 2 sayfa · MDR 00122-A Rev.0
EN ISO 13485:2016
PDF · 322 KB · İngilizce · No 15579
Her sertifika yalnızca üzerinde yazılı kapsam için geçerlidir.
Cihazlar CE işaretlidir. Aşağıdakiler, bir klinisyenin, distribütörün ya da yetkili makamın isteyebileceği tanımlayıcılardır.
İmplantlar ve protetik bileşenler, kataloglarda her ürün için belirtildiği şekilde Ti-6Al-4V ELI (Grade 5 ELI) ya da ticari saflıkta titanyumdan işlenir.
Her steril ambalajda referans kodu, lot numarası, çap ve uzunluk, sterilizasyon sembolü ve son kullanma tarihi bulunur; böylece yerleştirilen bir implant üretim partisine kadar izlenebilir.
Platform renk kodu implant ambalajında ve buna uyan protetik bileşenlerde de kullanılır; böylece doğru platform ambalaj açılmadan tanınabilir.
Kullanım talimatları her cihazla birlikte verilir; kullanım amacını, endikasyonları, kontrendikasyonları, uyarıları ve kullanım koşullarını açıklar.
